%99 Ibrutinib API CAS 936563-96-1

Firmamız %99 Ibrutinib API'sini kendi-geliştirdiğimiz 3-aşamalı düşük-sıcaklıklı kiral sentez süreci yoluyla üretmektedir. Tüm temel ara ürünler,-dışarıdan temin edilen ham maddelerden kaynaklanan yabancı madde kirliliğini ortadan kaldırmak için şirket içinde kendi kendine üretilmektedir:

Çekirdek pirimidin ana çekirdeği: Bağımsız siklizasyon atölyesinden %99,8'e eşit veya daha yüksek saflıkta kendi kendine-sentezlenmiş 3-(4-fenoksifenil)-1H-pirazolo[3,4-d]pirimidin-4-amin;

Kiral bölünmüş parça: Özel kiral ayırma ekipmanı tarafından işlenen yüksek-saflıkta (R)-3-aminopiperidin dihidroklorür, sıkı bir şekilde kontrol edilen S-stereoizomeri %0,1'den az veya buna eşit;

Kapak reaktifi: Hassas sıcaklık-kontrollü asilasyon reaksiyonu altında minimum hidrolitik safsızlıklara sahip elektronik-sınıf akriloil klorür;

Saflaştırma teknolojisi: Etanol-izopropanol kompozit solvent sistemi ile çok-aşamalı yeniden kristalleştirme. Endüstride yaygın olarak benimsenen tek-solvent rafinasyonundan farklı olarak, bu teknoloji, parti saflığı dalgalanmasını ±%0,3 dahilinde kontrol ederek nihai saflığı %99,0'ın üzerinde stabilize eder.

BTK-hedefli API'ler için yıllık üretim kapasitesi 1200 kg'a ulaşıyor. Ağır metallerin çapraz kontaminasyonunu önlemek için bağımsız sentez atölyeleri ve tamamen kapalı negatif-basınçlı üretim hatlarına sahip D Sınıfı 10.000-düzey temiz saflaştırma atölyeleri işletiyoruz.

1.Yüksek-saflıkta tek R-enantiyomeri, BTK proteininin Cys481 bölgesine geri dönülemez şekilde kovalent olarak bağlanarak, safsızlık girişiminden arınmış tutarlı in vitro hücresel test sonuçları sağlar.

2. Sıkı bir şekilde kontrol edilen safsızlık profilleri, klinik öncesi toksikoloji çalışmalarındaki kafa karıştırıcı değişkenleri en aza indirir ve jenerik ve yeni ilaç geliştiricileri için ANDA/IND uygulama zaman çizelgelerini hızlandırır.

3. Kararlı fizikokimyasal özellikler, -20 derece kapalı depolamada 3 yıl boyunca tutarlı saflığı korur; farmakokinetik, ilaç direnci mekanizmaları ve kombinasyon terapisi denemeleri üzerine uzun vadeli CRO araştırmaları için idealdir.

Jenerik Farmasötik Formülasyon İmalatı

Kronik Lenfositik Lösemi (KLL), Manto Hücreli Lenfoma (MCL), Waldenström Makroglobulinemi (WM) tedavilerine yönelik oral kapsül ve tablet hammaddesi;

Pediyatrik kronik graft-konakçı hastalığına karşı-(cGVHD) formülasyon geliştirme için oral süspansiyon API'si;

Bileşik hedefli anti-tümör ilacı ko-formülasyonu araştırmalarına yönelik aktif farmasötik içerik.

Biyomedikal CRO ve Akademik Laboratuvar Araştırması

-in vitro BTK kinaz inhibitör aktivite taraması ve B-hücresi tümörü hücresel modeli farmakolojik testi;

İlaca-dirençli BTK mutasyon mekanizmaları üzerine araştırma ve ikinci-nesil BTK inhibitörleri için karşılaştırmalı denemeler;

Klinik öncesi farmakokinetik (PK) ve toksikoloji hayvan modeli deneyleri;

Üniversite eczacılık okulları ve yaşam bilimleri araştırma enstitüleri için temel anti-tümör küçük molekül araştırması.

Özel İnce Kimyasal Geliştirme

Ibrutinib türevi ara maddelerinin özel sentezi;

İzleyici çalışmaları için-Ibrutinib etiketli (¹³C / ¹⁴C etiketli) izotop üretimi;

Yüksek-saflıkta safsızlık referans standartlarının (S-Ibrutinib, akrilamid bozunma safsızlıkları) özel hazırlanması.

Orta-Avrupa Jenerik İlaç İşletmesi (Yıllık Satın Alma Hacmi: 320 kg)

Müşteri Gereksinimi: AB kan kanseri oral kapsül kaydı için sıkı ağır metal kontrolüne sahip EP-standart %99 Ibrutinib API.

İşbirliğinin Sonucu: 30 kg'lık istikrarlı aylık tedarik. SGS ağır metal sertifikaları ve komple parti COA'ları her sevkiyatla birlikte teslim edilir. API'miz Avrupa'daki EDQM safsızlık denetimlerinden doğrudan geçmiştir. Müşteri, ikincil saflaştırma iş akışlarını ortadan kaldırarak seri başına formülasyon üretim maliyetlerini %18 oranında azalttı-. 2024–2026'yı kapsayan uzun-vadeli bir çerçeve tedarik anlaşması imzalandı.

ABD Biyomedikal CRO Laboratuvarı

Müşteri Gereksinimi: BTK ilaç direncine ilişkin in vitro hücresel deneyler için minimum kiral safsızlıklara sahip 10–100 g yüksek-saflıkta deneme numuneleri.

İşbirliğinin Sonucu: Yalnızca müşteri tarafından karşılanan kurye ücretleri ile ücretsiz 5 g test numunesi sağlanır. Bölünmüş küçük-toplu spot teslimat mevcuttur. Düşük-safsızlık oranına sahip ham maddeler, bozuk laboratuvar verilerini ortadan kaldırarak birden fazla SCI farmakolojik araştırma makalesinde kullanılan ham maddelerin 3 yıl boyunca sürekli tedarikini destekler.

Esnek Toplu Tedarik Çözümleri

Laboratuar küçük siparişleri: Aynı gün gönderim için stokta 10 g–1 kg-, DHL/FedEx teslimatı Avrupa ve Kuzey Amerika'ya 3–7 iş günü sürer;

Endüstriyel toplu siparişler: Kilitli uzun vadeli birim fiyatlandırma ve talebin yoğun olduğu sezonlarda öncelikli üretim ile 5 kg–1000 kg arası yıllık çerçeve sözleşmeler;

Özel spesifikasyonlar: Talep üzerine izotop-etiketli ham maddeler, safsızlık referans standartları, özelleştirilmiş steril folyo torbalar veya vakumlu ışığa-geçirmez ambalajlar.

Ücretsiz Düzenleyici Dokümantasyon Paketini Tamamlayın

Tüm gönderiler, tam dosyalama belgelerine kalıcı ücretsiz erişim içerir: Toplu COA, SDS güvenlik veri sayfası, SGS ağır metal raporu, GMP fabrika sertifikası, sentetik proses akış şeması, tam safsızlık profili ve ICH artık solvent testi verileri. Tüm belgeler dünya çapında FDA, EMA ve NMPA düzenleyici denetimlerini desteklemektedir.

Kararlı Depolama ve Çok-Kanallı Lojistik

Yıl boyunca 150 kg %99 Ibrutinib spot envanterine sahip-sabit sıcaklıkta, hafif-korumalı ham madde deposu-. Farklı sipariş hacimleri için maliyet ve teslimat hızını dengelemek amacıyla hem hava taşımacılığı hem de deniz taşımacılığı nakliye kanalları mevcuttur.

S: %99 Ibrutinib API'niz için hangi saflık garantisini sunuyorsunuz?

C: Fabrikamız, HPLC testini sıkı bir şekilde uygulamaktadır: S-stereoizomer ile %99,0'dan büyük veya eşit %0,1'den az veya eşittir. Her parti kiral HPLC kromatogramları ve SGS ağır metal raporlarıyla birlikte gelir. Müşteriler tarafından yapılan bağımsız-yeniden testlerin belirtilen standartları karşılayamaması durumunda, tam para iadesi ve nitelikli malların ücretsiz-yeniden gönderimini sunuyoruz.

S: Diğer tedarikçilere göre çok daha düşük ağır metal içeriğine nasıl ulaşıyorsunuz?

C: Metal reaksiyon ekipmanından kaynaklanan kirlenmeyi ortadan kaldırmak için tamamen kapalı negatif-basınçlı sentez hatları işletiyoruz. Kendi-üretilen başlangıç ​​ara maddelerinin tümü ön ağır metal taramasına tabi tutulur. Çok-aşamalı yeniden kristalleştirme, artık metal iyonlarını ortadan kaldırır, bu da toplam ağır metal içeriğinin 0,1 ppm'nin altında olmasını sağlar; bu da EP ve USP eşik gereksinimlerinin çok üzerindedir.

S: %99 Ibrutinib kristal tozu için hangi saklama koşulları gereklidir?

C: Maksimum 36 ay raf ömrü için hava geçirmez bir şekilde, -20 derece uzakta, ışıktan ve nemden uzakta saklayın. Kapalı kuru oda sıcaklığında depolama altında saflık, belirgin bir bozulma olmaksızın 24 ay boyunca stabil kalır. Tekrarlanan sıcaklık dalgalanmalarından kaçınılmalıdır.

S: Ibrutinib API'niz oral katı farmasötik seri üretime uygun mu?

C: Kesinlikle. 80-120 gözenekli tek biçimli kristal tozumuz, nem içeriği %0,2'den az veya eşit olarak kontrol edilen ve sıfır topaklanma ile mükemmel akışkanlık sağlar. Yüksek-hızlı kapsül doldurma ve tablet presleme üretim hatlarında, sürekli üretim sırasında ekipman tıkanması olmadan sorunsuz bir şekilde çalışır.

S: Karışık-solvent yeniden kristalleştirmenizin, rakipler tarafından kullanılan tekli etanol rafinasyonuna göre ne gibi avantajları var?

C: Tek etanol rafinasyonu, kiral stereoizomerleri tamamen çıkaramaz ve ağır metal kalıntılarını izleyemez. Etanol-izopropanol kompozit yeniden kristalleştirme teknolojimiz, bilinmeyen tek yabancı maddeleri %60 oranında azaltır ve kiral yabancı maddeleri %0,1'in altında kısıtlayarak, aşağı yönlü ilaç fabrikalarının ikincil saflaştırma adımlarını ortadan kaldırmasına ve genel üretim maliyetlerini azaltmasına olanak tanır.

S: Uzun-vadeli yıllık veya üç aylık çerçeve tedarik sözleşmelerini destekliyor musunuz?

C: Evet. İlaç üreticileri için sabit-fiyatlı yıllık ve üç aylık çerçeve anlaşmaları sunuyoruz, sözleşme süresi boyunca birim fiyatları kilitliyoruz, sabit aylık tedarik hacimlerini garanti ediyoruz ve sektördeki en yüksek talep döngüleri sırasında üretim planlamasına öncelik veriyoruz.

S: Üretimde hangi solventler kullanılıyor ve bunlar ICH artık solvent kurallarına uygun mu?

C: Birincil üretim solventleri etanol ve izopropanoldür; her ikisi de ICH standartlarına göre düşük-toksisiteli Sınıf 3 solventler olarak sınıflandırılır. Tüm partiler için kalıntı solvent testi sonuçları 1000 ppm'nin altında kalır ve bu, oral farmasötik aktif hammaddelere yönelik ICH Q3C kurallarıyla tamamen uyumludur.

ISO9001, HACCP, Kosher, Helal ve AB NOP Organik Sertifikalarına sahibiz.

Ödemeyi T/T, PayPal, Western Union, Trade Assurance veya Escrow ile kabul ediyoruz.

Beton, müşterileri dinlemeye, her sorunu çözmeye ve hızlı yanıtlar vermeye kendini adamış güvenilir ortağınızdır. Ürünlerle ilgili her türlü soru veya yardım için bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin.

E-posta:dh@betonnutrition.com

WeChat: +86 13096987266

WhatsApp: +86 18792880979